2022年11月11日

ジェネリックについて

ジェネリックは、先発医薬品(新薬)と同じ有効成分を同量含む同一投与経路の製剤で、効能・効果や用法・用量が原則的に同じであり、先発医薬品と同等の臨床効果が得られる医薬品です。

また、ジェネリックは、先発医薬品に対する意味で、後発医薬品とも呼ばれています。

ジェネリックは、先発医薬品の特許が切れた後に開発されるため、開発の費用が大きくないため、国が定めるジェネリックの薬価は、先発医薬品に比べて低く設定されることになります。

そのため、ジェネリックが普及すると、患者さんにとっては薬代の負担が軽く、国にとっては医療費を削減することができます。

ただ、ジェネリックメーカーがジェネリックを製造もしくは製造販売するためには、先発医薬品と同様に、薬事法に基づいて厚生労働大臣から承認を得なければなりません。

また、ジェネリックの製造もしくは製造販売の承認を得るためには、品質、有効性、安全性が先発医薬品と同等であることを証明する必要があります。

そのため、ジェネリックメーカーは、通常、規格及び試験方法安定性試験生物学的同等性試験などの試験結果を提出する必要があります。

先発医薬品やジェネリックの審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、提出された試験結果をもとに、先発医薬品とジェネリックとが同レベルの品質、有効性、安全性を有するかどうか厳格な審査を行います。

そして、品質、有効性、安全性が先発医薬品と同レベルにあることが確認されたジェネリックだけが製造もしくは製造販売の承認を得ることができます。

なお、提出された全ての試験結果は、厚生労働大臣の定めた「申請資料の信頼性の基準」に基づいて生データを含めて厳しくチェックされるため、データの信頼性が厳格に確認されています。

また、日本におけるジェネリックの審査基準は、審査基準の厳しい欧米とほぼ同レベルになっています。


ジェネリックの開発では、先発医薬品とほぼ同じものを開発することが多くなっていますが、先発医薬品に使いづらい、飲みづらいなどのマイナスの要素がある場合、ジェネリックメーカーはジェネリックの承認要件の範囲内で先発医薬品にはない改良や工夫をすることができます。

もし、先発医薬品からジェネリックに切り替えたときに、比較するといろいろ違いがあります。


ラベル:ジェネリック
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2016年12月12日

ワイスとリブレルの特許侵害

米ワトソン・ファーマシューティカルズは2008年3月13日、米ワイス社から訴訟をおこされていることを発表しています。

ワトソン・ファーマシューティカルズは、ワイス社が販売する経口避妊薬「リブレル」のジェネリックの販売許可を求めて、米食品医薬品局(FDA)に医薬品簡略承認申請(ANDA)を行っており、ワイスはこれを阻止しようとしています。

リブレルはレボノルゲストレル0.09mg、エチニルエストラジオール0.02mgを有効成分とする経口錠剤の避妊薬で、月経を止めてしまう作用を持っています。

ワトソン・ファーマシューティカルズが行った医薬品簡略承認申請(ANDA)に対し、ワイスは2008年3月12日、リブレルに関する米国特許6,500,814の有効期限が切れる前に、ワトソン・ファーマシューティカルズがジェネリックを販売しないよう、米国デラウェア州の連邦地裁にしています。

ワイスは、ハッチ・ワックスマン法に基づき提訴しており、訴訟が早期に決着しない場合は、米食品医薬品局(FDA)による審査が最大30ヶ月保留とされます。

ワトソン・ファーマシューティカルズは、「今回の訴訟に勝てることを確信している。リブレルのジェネリック販売を認められる第一番目の企業となり、ジェネリック市場で180日の独占販売権を獲得できるだろう」としています。
posted by フランキャット at 23:27| Comment(0) | ジェネリックの特許侵害 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

バイエルとヤスミンの特許訴訟

ドイツの製薬大手バイエルは2008年4月21日、バイエル・シエーリング・ファーマとバイエル・ヘルスケア・ファーマシューティカルズが、ジェネリックメーカーの米ワトソン・ファーマシューティカルズとスイスのサンドを相手取り、特許侵害で提訴したと発表しています。

ワトソン・ファーマシューティカルズとサンドがバイエルの経口避妊薬「ヤスミン」のジェネリックの販売許可を求め、米食品医薬品局(FDA)に対してジェネリック申請を行ったことに対し、特許侵害であると主張しています。

なお、訴訟の対象となっているのは、バイエルの米国特許5,569,652で、バイエルは「ヤスミン」をめぐって、バー・ファーマシューティカルズとも訴訟を行っています。
posted by フランキャット at 23:25| Comment(0) | ジェネリックの特許侵害 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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